我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還處在外資壟斷的情況下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)一直處于弱勢(shì)地位，因?yàn)樵诩夹g(shù)上沒有話語(yǔ)權(quán)，再加上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的思維定式，導(dǎo)致各大醫(yī)院使用的高端設(shè)備幾乎都是進(jìn)口貨。為了改變市場(chǎng)現(xiàn)狀，我國(guó)推出了多部法律法規(guī)來(lái)為行業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航，目的就是加速行業(yè)發(fā)展，滿足民眾需求，然而這些做法僅是外力推助，要想真正趕超跨國(guó)企業(yè)還需要內(nèi)部的提升，即技術(shù)能力的提升，加大研發(fā)，提升產(chǎn)品的附加值，才能加速進(jìn)口代替，改變民眾看病貴難題。（長(zhǎng)沙醫(yī)療器械公司）
　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以及近日剛出臺(tái)的《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等五部規(guī)章以及其他相關(guān)法律法規(guī)，可以說(shuō)為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，今后行業(yè)有望朝著更為規(guī)范的方向發(fā)展，這對(duì)于各企業(yè)的發(fā)展壯大顯然極為有利，但就目前而言，行業(yè)中小企業(yè)多，監(jiān)管工作還無(wú)法完全滿足市場(chǎng)需求，散、亂、差的情況非常嚴(yán)重，甚至一些企業(yè)生產(chǎn)三無(wú)產(chǎn)品，一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更是違規(guī)銷售或使用無(wú)證產(chǎn)品，這些都為患者健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，行業(yè)的亂象使國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)對(duì)本土產(chǎn)品缺乏信任，市場(chǎng)一直被外企壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品賣不出，資金無(wú)法回籠，所以一直處于劣勢(shì)。
　　業(yè)內(nèi)人士指出，各種規(guī)則制度只是促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的外因，要真正強(qiáng)大起來(lái)還要考提升自身實(shí)力，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，這些歸根結(jié)底就是加大研發(fā)投入，提高技術(shù)水平，提升產(chǎn)品的檔次，占領(lǐng)的高端市場(chǎng)也就有了話語(yǔ)權(quán)，所以國(guó)內(nèi)企業(yè)必須在這方面發(fā)力。
　　目前，已經(jīng)有一些國(guó)內(nèi)企業(yè)嘗到了研發(fā)創(chuàng)新的甜頭，如國(guó)林等企業(yè)的產(chǎn)品不僅在國(guó)內(nèi)已經(jīng)開始起量，更是遠(yuǎn)銷到全球多個(gè)國(guó)家，其中不乏歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，更多國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)該重視研發(fā)工作，為改變企業(yè)現(xiàn)狀而努力。