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醫(yī)療器械使用常識(一)


 問: 什么是醫(yī)療器械 ?

答:判定醫(yī)療器械產品應從兩個方面加以識別:一是依據(jù)產品的結構,其作用機理不是以藥理學、免疫學或者代謝手段獲得,而是用化學、物理、電子、機械和其它學科技術,用于醫(yī)療的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括需要的軟件,屬于醫(yī)療器械;二是依據(jù)使用的范圍,用于診斷、治療、監(jiān)護、緩解和補償及替代、調節(jié)、妊娠控制的產品。簡而言之,明確醫(yī)療目的及醫(yī)療效果是醫(yī)療器械功能屬性的重要特征,具有這一特征的產品就應納入安全性、有效性的監(jiān)管范圍。如cT機、心電圖機、x光機、人工骨關節(jié)、人工心臟瓣膜、血壓計、體溫計、磁療儀器、電療儀器、一次性無菌注射器、藥棉、醫(yī)用紗布、橡皮膏等。

問: 醫(yī)療器械產品分為哪幾類?

答:國家對醫(yī)療器械實行分類管理,按產品使用的風險程度分為3類:   

第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

問:醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、產品注冊證和經營許可證有效期為幾年?

答:醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)許可證有效期均為5年;醫(yī)療器械產品注冊證有效期為4年。
 

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